布地奈德鼻噴霧劑的直接和加速穩(wěn)定性

布地奈德（budesonide）分子式 為C₂₅H₃₄O₆，是一具有高效局部抗炎作用的糖皮質激素，臨床上用于糖皮質激素依賴性或非依賴性的支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎患者。

布地奈德吸入后，主要在氣道及肺組織通過上述環(huán)節(jié)的綜合作用，抑制致炎致敏介質和細胞因子等活性物質的生成，收縮擴張的黏膜血管，提高支氣管平滑肌和炎癥細胞對β2激動劑的敏感性等，對外因性及內(nèi)因性哮喘均可產(chǎn)生良好治療作用。

本文應用LUMiSizer®分散體系分析儀，測試布地奈德鼻噴霧劑懸浮液的直接和加速穩(wěn)定性。

一、實驗目的

通過LUMiSizer®分散體系分析儀布地奈德鼻噴霧劑懸浮液的直接和加速穩(wěn)定性。

二、實驗準備

1.實驗儀器：LUMiSizer®分散體系分析儀。

2.實驗條件：NIR近紅外光源、2300倍重力加速度，25℃條件下測試100min。

三、實驗步驟

1.準備好樣品：樣品1，樣品2。

2.晃動以上樣品，使其混合均勻，用注射器取樣裝入PA 2mm樣品管中。

3.樣品管放入LUMiSizer®分散體系分析儀進行測試。

四、實驗數(shù)據(jù)討論

樣品1，樣品2在2300倍重力加速度，100min ，25℃條件下測試后的澄清變化圖譜

由樣品1，樣品2的透光率圖譜和澄清變化圖譜可以看出，在相同測試條件下，樣品1的透光率變化大，澄清度高。

上圖為樣品1，樣品2的不穩(wěn)定性指數(shù)柱狀圖和不穩(wěn)定性指數(shù)隨時間的變化曲線圖。不穩(wěn)定性指數(shù)柱狀圖，橫坐標表示樣品編號，縱坐標表示不穩(wěn)定性指數(shù)。不穩(wěn)定性指數(shù)越大則表示樣品相對越不穩(wěn)定。曲線圖橫坐標表示分離時間，縱坐標表示在該時間點時樣品的不穩(wěn)定性指數(shù)。曲線圖的斜率越大，則表示樣品分離的速度越快。數(shù)值越大，相對越不穩(wěn)定。當曲線與橫坐標平行，說明樣品已經(jīng)分離，且樣品的不穩(wěn)定性排序會因為實驗時長的不同有差異。

從柱狀圖中可以直觀的看出樣品1 的不穩(wěn)定指數(shù)為0.021，樣品2 的不穩(wěn)定指數(shù)為0.009，可以直觀的比較樣品的不穩(wěn)定性。

曲線圖中可以看到，在實驗初的50s內(nèi)，樣品1的不穩(wěn)定指數(shù)小于樣品2的，隨著實驗進行，樣品1的不穩(wěn)定指數(shù)隨時間變化逐漸變大，樣品2的不穩(wěn)定指數(shù)基本沒有變化。至試驗結束時，樣品1的不穩(wěn)定指數(shù)大于樣品2.

樣品測試小結：

1.樣品1和樣品2具有相同的分離行為，樣品變化的初狀態(tài)在測量過程中可以觀察到。

2.澄清層的變化和沉積物的形成由LUMiSizer®分散體系分析儀檢測，而不是用肉眼觀察。

3.與樣品1相比，樣品2在物理分離方面更穩(wěn)定(穩(wěn)定性指數(shù)更低)。

4.加速分離測量的差異與客戶樣品的信息一致。

五、總結

1. 在相同測試條件下，很容易比較鼻腔噴霧劑加速分離。

2. 利用865 nm的近紅外波長，可以分辨肉眼無法觀察的樣品。

3. LUMiSizer®分散體系分析儀可以同時測試12個樣本，成為一種快捷有效的工具。

4. 多波長(近紅外865nm+藍光410nm)靈活的應用于樣品性能測試，為用戶提供全|方位的研究體驗。